Al menos nueve personas perdieron la vida por infecciones graves ligadas al uso de fentanilo contaminado, producido en una planta de Ramallo, Buenos Aires, que operó sin cumplir buenas prácticas de manufactura.
La afección perjudicó a casi 20 pacientes en total en un centro privado de la provincia y a instituciones del sistema público y privado en Santa Fe.
La semana pasada, la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) advirtió a los centros de salud del país sobre un lote de ampollas de fentanilo implicado en un brote de neumonía en un centro privado de La Plata. De los 18 pacientes afectados, nueve fallecieron, todos tratados con dosis del mismo lote de este potente analgésico, según los reportes del centro de salud.
A raíz de esta situación, la Anmat decidió suspender las actividades del laboratorio HLB Pharma Group, que comercializó el inyectable.
La autoridad sanitaria prohibió, mediante una resolución publicada en el Boletín Oficial, "el uso, la distribución y la comercialización" en todo el país de todos los productos a nombre de HLB Pharma, cuya sede se localiza en San Isidro. En el lugar, a día de ayer, no se pudo acceder debido a la clausura.
Las investigaciones apuntaron a que se encontraron bacterias peligrosas, como Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL), en las ampollas de fentanilo. Estas bacterias fueron aisladas tanto en muestras de pacientes de La Plata como en otros casos que se analizaron en Rosario, Santa Fe. El Instituto Malbrán trabajó en el análisis de todas las muestras recogidas.
Los pacientes que generaron la alerta estuvieron internados en terapia intensiva del Hospital Italiano de La Plata, presentando fiebre y síntomas de septicemia. Al menos la mitad de ellos falleció por las complicaciones de una infección invasiva que derivó en un shock séptico.
Todos los pacientes recibieron, por vía endovenosa, dosis del lote 31202 del opiáceo, que tiene como fecha de vencimiento el 29 de septiembre de 2026. Este lote fue fabricado el 12 de diciembre del año pasado. La Anmat enfatizó que “el producto contaminado puede causar la muerte en pacientes vulnerables”.
Angela Famiglietti, experta en bacteriología de la UBA, explicó que la aparición de bacterias en las muestras no es un buen indicio. Aclaró que la Klebsiella pneumoniae productora de MBL es responsable de infecciones hospitalarias graves y que su resistencia a los tratamientos actuales complica su manejo.
La profesora también señaló que las opciones terapéuticas son limitadas, dado que se requiere una combinación de fármacos muy costosos. Además, destacó que la Organización Mundial de la Salud considera a esta bacteria como de alta prioridad para la salud pública.
La Anmat realizó una alerta y prohibió el uso del lote de fentanilo del laboratorio HLB tras varias denuncias. La detección de las bacterias en el Hospital Italiano llevó a que se enviaran las muestras al laboratorio nacional de referencia en el Malbrán, donde los resultados confirmaron la contaminación.
La situación provocó que se notificaran otros dos casos en Rosario que se encontraron bajo investigación. La Anmat publicó una denuncia penal contra HLB Pharma por las irregularidades en su producción. Este laboratorio ya enfrentó múltiples sanciones en 2023 por deficiencias graves en sus procesos.
En este contexto, la Anmat también prohibió la comercialización de otros productos de HLB Pharma, en respuesta a situaciones de contaminación cruzada. Desde hace más de dos años, se registraron quejas sobre productos con contaminación microbiológica.
HLB Pharma estuvo involucrada en el campo de la compra de vacunas contra el Covid-19 al Fondo Ruso de Inversión Directa durante el gobierno de Alberto Fernández, pero su reputación estuvo marcada por irregularidades, lo que hoy puso en foco su accionar.
